★ Disponibile in Spagna ▼Veoza (fezolinetant), l’unico trattamento farmacologico non ormonale per i sintomi vasomotori della menopausa

Ora è disponibile in Spagna ▼Veoza (fezolinetant), l’unico trattamento farmacologico non ormonale per i sintomi vasomotori associati alla menopausa (VMS) da moderati a gravi, come vampate di calore e sudorazione notturna 1, sintomi subiti da fino all’80% delle donne in questa fase della loro vita.

Le SVM hanno origine nell’ipotalamo, la parte del cervello responsabile della regolazione della temperatura corporea attraverso neuroni chiamati KNDy. In condizioni normali, esiste un equilibrio tra gli estrogeni, che inibiscono questi neuroni, e una sostanza cerebrale, la neurochinina B (NKB), che li stimola. Durante la menopausa, quando i livelli di estrogeni diminuiscono, questo equilibrio si perde, facendo sì che l’ipotalamo interpreti che il corpo è caldo quando in realtà non lo è. e l’attivazione delle SVM.

Fezolinetant è un antagonista selettivo del recettore della neurochinina 3 (NK3) somministrato per via orale che agisce bloccando il legame della neurochinina B ai neuroni KNDy. In questo modo aiuta a ripristinare l’equilibrio termoregolatore, riducendo la frequenza e l’intensità delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne. “Questo nuovo farmaco completa l’arsenale terapeutico contro le vampate della menopausa, un sintomo al quale molte donne tendono a rassegnarsi. Fornisce un’alternativa per coloro che non vogliono o non possono ricorrere ai trattamenti ormonali”, afferma la dottoressa María Fasero, dottoressa in Ginecologia e Ostetricia presso l’Ospedale Universitario La Zarzuela e portavoce dell’Associazione Spagnola per lo Studio della Menopausa (AEEM).

“Le vampate di calore da moderate a gravi possono influenzare notevolmente la qualità della vita delle donne in menopausa. Quelli accompagnati da sudorazione sono considerati moderati; e gravi quelli che arrivano al punto di imporre la cessazione della normale attività 1. L’uno o l’altro possono avere un impatto sull’umore, sulle relazioni personali, sulla vita lavorativa, sulla concentrazione, sulle attività sociali e persino sulla cura personale”, afferma il dottor Santiago Palacios, ginecologo e direttore dell’Istituto Palacios di Salute e Medicina della Donna.

Evidenza clinica del fezolinetant

L’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di fezolinetant si basano sui risultati del programma clinico BRIGHT SKY, che comprendeva tre studi clinici che insieme includevano più di 3.000 donne con VMS da moderata a grave. Parallelamente, i risultati dello studio clinico di fase 3b DAYLIGHT hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dall’inizio del trattamento nella frequenza della VMS da moderata a grave fino alla settimana 24 per fezolinetant 45 mg una volta al giorno rispetto al placebo. Inoltre gli effetti del fezolinetant si osservano fin dalla prima settimana di somministrazione.

“Fezolinetant è un esempio dell’impegno di Astellas nel trasformare la scienza innovativa in valore per i pazienti. La menopausa è una condizione naturale, ma anche un processo in cui possono manifestarsi sintomi come quelli vasomotori. È un orgoglio per la nostra azienda offrire un’opzione non ormonale, la prima nel suo genere, a coloro che avvertono tali sintomi, per valutarla con il proprio medico”, conclude Paloma Anguita, direttore medico di Astellas Pharma Spagna.

VMS, uno dei sintomi della menopausa più frequenti tra le donne spagnole

Le vampate di calore sono sensazioni improvvise e intense di calore al viso, al collo e al torace, che possono essere accompagnate da sudorazione, brividi, ansia e palpitazioni. La durata di ciascun episodio di vampate di calore può variare da 1 a 5 minuti. Quando si verificano vampate di calore durante il sonno, si parla di sudorazione notturna.

In media, le donne spagnole possono sperimentare la VMS di moderata intensità per circa 4,5 anni, anche se la massima prevalenza di questo fenomeno si verifica nei primi due anni dopo l’ultima mestruazione. Ci sono fattori che possono prolungarne la durata, come il basso livello di istruzione, lo stress o la depressione. L’impatto delle SVM è tale che la loro frequenza e gravità possono essere utilizzate per prevedere futuri problemi di salute cronici, come malattie cardiovascolari, osteoporosi o problemi di memoria.

L’86% delle donne spagnole presenta sintomi legati alla menopausa. Vampate di calore e sudorazioni notturne sono tra le quattro condizioni più comuni, poiché vengono segnalate fino all’80% delle donne. Di questi, il 25% li manifesta con intensità moderata o grave; e circa il 10% indica che questi sintomi interferiscono con la loro vita quotidiana. Nonostante ciò, le SVM sono spesso sottotrattate.

RIFERIMENTI:

1 Thurston RC. NOMI. La società nordamericana della menopausa. Pratica della menopausa: una guida per il medico. 6a edizione. 2019;43-55.

2 AEMPS. (2024). Veoza 45 mg compresse rivestite con film Scheda tecnica. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1231771001/FT_1231771001.html

3 “Dichiarazione sulla posizione sulla terapia non ormonale del 2023 del comitato consultivo della North American Menopause Society”. Dichiarazione di posizione sulla terapia non ormonale del 2023 della North American Menopause Society. Menopausa. 2023 1 giugno;30(6):573-590.

4 Johnson KA, Margine N, Nappi RE, et al. Efficacia e sicurezza del fezolinetant nei sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa: uno studio randomizzato di fase 3. J Clin Endocrinol Metab. 14 luglio 2023;108(8):1981-1997.

5 Lederman, S., Ottery, F.D., Cano, A., Santoro, N., Shapiro, M., Stute, P., Thurston, RC, English, M., Franklin, C., Lee, M., & ; Neal-Perry, G. (2023). Fezolinetant per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa (SKYLIGHT 1): uno studio randomizzato e controllato di fase 3. Lancetta, 401(10382), 1091-1102. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(23)00085-5

6 Neal-Perry G, Cano A, Lederman S, et al. Sicurezza di Fezolinetant per i sintomi vasomotori associati alla menopausa: uno studio controllato randomizzato. Obstet Gynecol 2023 1 aprile;141(4):737-747 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36897180/

7 Fezolinetant di Astellas riduce la frequenza e la gravità della VMS associata alla menopausa nelle donne considerate non idonee alla terapia ormonale. (2023, 30 novembre). https://www.astellas.com/it/news/28746

8 Fasero M, Sanchez M, Baquedano L, Gippini I, Fuentes D, Navarro C, Beltran E, Lilue M, Porcel I, Pingarrón C, Herrero M, Romero PORtega T, Carretero E, Palacios S, Mendoza N, Coronado PJ. Vampate di calore, Menoguia AEEM. Prima edizione 2023.

9 Biglia N, et al. Sintomi vasomotori in menopausa: un biomarcatore del rischio di malattie cardiovascolari e di altre malattie croniche? Climaterico. 20 agosto 2017(4):306-312.

10 Baquedano L, et al. Indagine basata sulla popolazione sui sintomi della menopausa e sull’uso del trattamento. Climaterico 2023; Febbraio;26(1):47-54.

Fontana: PICA

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