L’Ufficio del Garante Nazionale indaga sulla situazione normativa del vaccino AstraZeneca

L’Ufficio del Garante Nazionale indaga sulla situazione normativa del vaccino AstraZeneca
L’Ufficio del Garante Nazionale indaga sulla situazione normativa del vaccino AstraZeneca

A causa degli sviluppi a livello nazionale e internazionale riguardanti la sicurezza del vaccino Oxford/AstraZeneca ChAdOx1-S (ricombinante) contro Sars-Cov-2, l’Ufficio del Difensore civico nazionale ha promosso un’azione d’ufficio con lo scopo di indagare sulla situazione normativa di detto vaccino nel nostro Paese.

Per questo motivo sono state richieste relazioni all’Amministrazione nazionale dei medicinali, degli alimenti e delle tecnologie (Anmat) per accertare i seguenti aspetti.

Situazione normativa. Chiede di sapere se è approvato, chiedendo all’Anmat di riferire sugli atti amministrativi emessi dall’autorità competente che contemplano la registrazione, l’autorizzazione all’immissione in commercio, le modifiche alle etichette e ai foglietti illustrativi e ogni altra misura adottata in relazione alla sicurezza di detto vaccino.

Reazioni avverse. Quali sono state le notifiche di reazioni avverse ricevute da Anmat per il vaccino AstraZeneca ChAdOx1-S, dal momento della sua commercializzazione in Argentina, con il dettaglio della data, nome della reazione secondo la codifica attuale, sistema di classificazione degli organi coinvolti, assegnazione della causalità, gravità, esito dell’evento e giurisdizione in cui si è verificato l’evento.

Trombosi. Per le segnalazioni che hanno incluso eventi trombotici con trombocitopenia, quali azioni sono state svolte da Anmat e quali misure sanitarie, se applicabili, sono state adottate.

Sicurezza. Avvisi di sicurezza, comunicazioni o qualsiasi altro tipo di informazione destinata agli operatori sanitari, all’industria farmaceutica e alla popolazione generale emessa da Anmat in relazione al vaccino AstraZeneca ChAdOx1-S. Si prega di allegare questi documenti o i corrispondenti collegamenti ipertestuali alle pubblicazioni web.

Le informazioni raccolte verranno diffuse mediante un comunicato stampa.

Il caso ha acquisito nuovo slancio a livello locale a causa della denuncia di una donna di Río Cuarto a cui sono state diagnosticate le conseguenze del vaccino con un effetto avverso che l’ha lasciata con una disabilità quasi completa e un forte dolore.

La donna ha deciso di portare AstraZeneca in tribunale, intentando una causa per danni e costi delle cure per 100 milioni di pesos.

 
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