introduzione
Gli studi clinici pragmatici (PCT) spesso studiano interventi forniti nel contesto di incontri clinici standard con l’obiettivo generale di produrre conoscenze generalizzabili per informare le strategie di implementazione e la politica sanitaria.1 In realtà, tuttavia, i PCT hanno un gradiente di caratteristiche pragmatiche ed esplicative, come descritto dal quadro PRagmatic Explanatory Continuum Indicator Summary, 2a edizione (PRECIS-2).2 Per facilitare il processo di apprendimento iterativo, i PCT e gli studi comparativi di efficacia spesso testano gli interventi che si sono dimostrati efficaci negli studi esplicativi, questi ultimi con criteri di ingresso più rigorosi. I PCT sono particolarmente utili per valutare l’uso di interventi non farmacologici, come quelli progettati per gestire il dolore. Condotti in contesti che coinvolgono un’ampia gamma di pazienti e forniti da una serie di medici qualificati che possono o meno avere un background di ricerca, i PCT possono illuminare le barriere di implementazione e le variazioni pratiche che influenzano l’erogazione di interventi clinici che possono o meno essere ampiamente supportati da cultura istituzionale.
La terminologia è essenziale per determinare in modo appropriato il rischio dello studio e per interpretare accuratamente i risultati dello studio. L’ambiguità nell’uso dei termini usati per descrivere (e differenziare) gli interventi di controllo e sperimentali emerge in modi inaspettati, guidati da nozioni di efficacia e supervisione della sperimentazione specifiche del contesto. L’uso incoerente (e quindi l’interpretazione variabile) dei termini cure abituali, standard di cura, cure validate e cure sperimentali da parte di ricercatori, comitati di revisione istituzionali, personale clinico e pazienti può creare confusione che influisce sulla conduzione dei PCT. In particolare, l’uso capriccioso del termine “usual care” utilizzato nei PCT mette in discussione il modo in cui vengono prese le decisioni etiche e normative. Senza una chiara comprensione dell’uso della terminologia sanitaria, l’intero potenziale pratico dei PCT può essere compromesso, influenzando potenzialmente l’integrità scientifica di importanti attività di ricerca clinica e limitando il valore degli studi. All’interno dei PCT, valutando gli interventi non farmacologici di gestione del dolore, il personale clinico può…
