Avvertono che a causa di un problema insolito potrebbero mancare le sacche per le trasfusioni di sangue

“Sappiamo che il processo è iniziato, ma sembra che sia in ritardo nell’INAME o nel Ministero della Salute. Di conseguenza, potrebbe esserci una mancanza sacche di sangue nei prossimi giorni. “Sono molto preoccupato per la città di Buenos Aires, ma il problema è più grande”. Con queste parole Oscar Torres, direttore della CABA Hemotherapy Network, istituzione che coordina le donazioni di sangue nei 22 ospedali di Buenos Aires, ha messo in dubbio l’operato dell’Istituto Nazionale dei Medicinali, dipendente dall’ANMAT. Il problema potrebbe sconvolgere il delicato equilibrio che garantisce il quasi 2 milioni di trasfusioni che vengono prodotti ogni anno nel paese.

Quello che dice Torres è stato mormorato anche da altre voci del settore. Ad esempio, Roberto Fernández, responsabile della Camera argentina di Medicina Trasfusionale. Ha avvertito che, anche se di solito ci sono ritardi nella consegna di queste borse a causa di problemi di importazione, la questione, questa volta, è diversa: “Ci sono stati problemi con mancanza di stock di sacche e guide trasfusionali in alcuni posti. “Dipendiamo dai loro chiarimenti, ma è un problema per ANMAT.” Qual è il “tema” enigmatico?

Ciò a causa di un cambiamento nella normativa ANMAT e di un ritardo nell’adattamento di uno dei maggiori fornitori in questo settore, le sacche di sangue di cui dispone oggi la città di Buenos Aires Durerebbero solo 15 giorniStima Torres. Una seconda fonte del settore ha chiarito che questo stesso scenario è proiettato su scala nazionale.

Le fonti consultate chiariscono che tutto dipende dal fatto che l’INAME-ANMAT diventi più flessibile e autorizzativa un lotto di 57.700 sacche di sangue provenienti dalla Cina utilizzando le, si potrebbe dire, “vecchie” normative. Il nome commerciale è Weigao e Sono in stock da almeno due mesi nel magazzino del laboratorio che li importa, Asserca SRL.

Come la FDA negli Stati Uniti o l’EMA in Europa, l’ANMAT è l’organismo che regola i medicinali e i prodotti medici (oltre agli alimenti) che possono essere venduti in Argentina.

All’interno dell’ANMAT, tre istituti Si occupano di queste questioni: Alimentari, Prodotti Medici e il già citato INAME, che è l’Istituto Nazionale dei Medicinali. Ora, cos’è una sacca di sangue? Un medicinale o un prodotto medico?

Poiché si tratta di un articolo usa e getta e non ha affatto le qualità o la funzionalità di un farmaco, si adatta maggiormente al secondo articolo. Tuttavia, le sacche di sangue contengono una sostanza chimica anticoagulante il che, da un altro punto di vista, potrebbe scalzarne la classificazione lato farmaci. O, per essere più precisi con la terminologia, il cosiddetto specialità medicinalile cui esigenze sono maggiori di quelle applicate, ad esempio, a una maschera facciale o qualsiasi altra cosa prodotto medico.

Dato che le sacche di sangue contengono al loro interno la suddetta sostanza, ci sono paesi che impongono che rispettino normative molto più esigenti specialità medicinali (Stati Uniti e Giappone, per esempio) mentre la maggior parte del globo li considera prodotti medici.

Un problema non da poco è che se il paese in questione considera le borse come prodotti medici ma un certo importatore le porta da un secondo paese che le autorizza come specialità medicinale, è probabile che l’imprenditore-importatore registrerà il suo prodotto online presso l’ufficio di produzione. paese, che lancia il bastonepoiché, ancora una volta, questa classificazione è più impegnativa.

Come funziona in Argentina?

Anche se fino al 2019 qui le sacche di sangue erano considerate prodotti medici, dalla fine del governo di Mauricio Macri l’ANMAT ha inventato un terza categoria che, per quanto è stato possibile rintracciare, non esiste in altri paesi: il cosiddetto prodotti combinatiche per certi aspetti sono più simili alla categoria delle specialità medicinali che ai prodotti medici.

Curiosamente, questa terza categoria non utilizzato per altri articoliall’esterno delle sacche di sangue, confermano fonti ANMAT.

La storia che spiega l’emergere di questa categoria dirompente è un capitolo oscuro e parallelo. Circolano voci di pressioni da parte di attori che volevano schiacciare altri per avere presenza sul mercato locale, cosa che alcune fonti affermano con un’enfasi che comprometterebbe diversi ex membri dell’ANMAT, mentre altre negano.

La cosa importante (lasciandolo da parte per ora) è che la ricategorizzazione ha costretto importatori e produttori a farlo riconvertirepoiché il riadeguamento ha comportato non solo un grande investimento ma anche un importante cambiamento nella logistica.

Con il mutare delle esigenze, le sacche di sangue non devono solo sottoporsi ai consueti controlli di qualsiasi prodotto medico, ma anche impegnativi test di qualità, paragonabili, in più di un modo, a quelli di un medicinale. Le normative dicono che ogni importatore o produttore deve effettuare questi test nel proprio laboratorio di microbiologia e chimica fisica. In altre parole, il servizio non può essere esternalizzato.

Di fronte alla nuova disposizione diversi importatori hanno deciso di lasciare il Paese (il mercato argentino ha complicato le regole del gioco). Altri, solo trerimasero in piedi.

Rivero, azienda che opera da circa 15 anni, è l’unico produttore nazionale di sacche per sangue. Non supera il 10% delle vendite, confermano fonti del settore, che chiariscono che l’azienda non ha una maggiore capacità produttiva.

Al momento del riassetto l’azienda non avrebbe avuto grossi problemi, poiché fin dall’inizio produceva medicinali (come il siero) e quindi la registrazione delle buste era “top of the line”, si potrebbero dire: li hanno registrati come specialità medicinale.

Un’altra parte del mercato, quasi il 40%, è detenuta dalla società giapponese Terumo, la quale, poiché importa borse da un paese che già richiede l’etichettatura delle borse come specialità medicinale, ha utilizzato anche questa classificazione più elevata.

Ma la maggior parte del mercato locale (ben il 50%) è in mano ad Asserca, azienda che dal 2018 importa le suddette borse dalla Cina, e che a fine 2019 ha fatto colazione con il complesso cambio di normative. Hanno deciso di riarmarsi.

Tutti gli ospedali di Buenos Aires utilizzano le borse importate da Asserca. Torres ha confermato che, mentre si eseguiva il riadattamento, l’azienda ha continuato a rifornire i centri di emoterapia, sempre con le sue borse registrate come prodotti medici. Hanno venduto migliaia di unità come questa. Proprio l’anno scorso, più di mezzo milione.

Il provvedimento ANMAT prevedeva un termine di un anno per il riadeguamento, tempo che, a seconda delle necessità, diventava estremamente elastico. La pandemia, innanzitutto; le difficoltà locali nell’importare reagenti e altre forniture fondamentali per avviare successivamente un laboratorio da zero.

Senza entrare nel dettaglio se la normativa debba essere modificata o meno, è logico supporre che mentre il più grande fornitore locale di sacche per sangue finirà di adeguarsi al cambiamento delle regole, l’ANMAT (se non offrirà una soluzione migliore) potrebbe o dovrebbe continuare ad autorizzare i bagagli alla vecchia maniera, con l’obiettivo che non vi sia carenza.

Questo è esattamente ciò che non sta accadendo. L’organizzazione dispone del meccanismo per concedere una sorta di autorizzazione eccezionale, in caso di potenziali carenze. Clarion ha consultato l’ANMAT sull’argomento, ma alla chiusura di questa nota non è stata ottenuta risposta.

Da Asserca hanno spiegato a questo mezzo che sono nella fase finale di adeguamento per conformarsi alle nuove prescrizioni normative, ma hanno chiarito che Non potranno consegnare bagagli per i prossimi due mesiche genererebbe, come è prevedibile, carenze in buona parte del Paese.

Dalla sua nicchia nella radio di Buenos Aires, Torres è naturalmente preoccupato. Ha detto che stava scoprendo in quale ufficio si svolge la questione e ha promesso di “inviare una nota per chiedere che venga accelerata la disponibilità di borse per la popolazione”.

Ha detto che ogni anno lo fanno tra 1,8 e 2 milioni di trasfusioni, una ruota che non deve fermarsi e che si alimenta con le donazioni di 1,5 milioni di persone. Per ogni donatore ne beneficiano circa quattro pazienti che necessitano di trasfusione di piastrine, globuli rossi o plasma.

Clarion condiviso con Torres che alcune istituzioni sanitarie pubbliche e private Hanno negato di aver avuto problemi con le scorte di borse. Torres non si è sorpreso: “È dovuto alla mancanza di informazioni. L’emoterapia in Argentina è un settore speciale. Finché non c’è acqua nel fiume, la gente non sa nemmeno cosa sta succedendo”.

Il suo obiettivo, in tutti i sensi, è la consapevolezza: “Dietro l’atto di donare c’è una popolazione che ha bisogno di essere educata a essere solidale”.

In questo senso, ha concluso, “manca molto all’Argentina. Il 70% delle donazioni sono per la sostituzione; persone che hanno un amico o un familiare ricoverato in ospedale e chiedono donatori di sangue. Solo il 30% delle donazioni sono volontarie. paesi, dovremmo essere al 100%: tutte le donazioni di sangue dovrebbero provenire da un atto altruistico”.