La società americana Discovery Therapeutics Caribe (DTC), specializzata in biotecnologia, ha ricevuto l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per realizzare studi clinici di Fase III con il farmaco cubano Heberprot-P, ha riferito Biocubafarma dal suo profilo Facebook.
Si tratta di un protocollo di Fase 3 per uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul prodotto di punta dell’azienda: il fattore di crescita epidermico umano ricombinante intralesionale (rhEGF) per il trattamento delle ulcere complesse; una delle principali complicanze del diabete.
La direzione del DTC ritiene che sia sulla buona strada per avviare questo studio chiave sul rhEGF intralesionale negli Stati Uniti entro la fine del 2024, osserva la nota.
L’rhEGF intralesionale, commercializzato a livello globale come Heberprot-P, è disponibile per pazienti in più di venti paesi, ma sarà la prima volta che verrà studiato su pazienti statunitensi affetti da ulcere complesse del piede diabetico.
Il processo per ottenere rhEGF è effettuato dal Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB) e Heberprot-P è già un marchio riconosciuto di questo prodotto in tutto il mondo, con studi di farmacovigilanza in fase post-marketing da 16 anni.
Si stima che a più di 400.000 pazienti affetti da ulcere del piede diabetico sia stato somministrato il farmaco cubano in tutto il mondo dalla sua prima autorizzazione alla commercializzazione a Cuba nel giugno 2006.
Storicamente, le opzioni terapeutiche per questa condizione sono state limitate, ma l’introduzione di terapie avanzate come il rhEGF intralesionale rappresenta il potenziale per cambiare il paradigma attuale e fornire nuova speranza a coloro che ne hanno bisogno.
Lee Weingart, co-fondatore e presidente di DTC, ha commentato che l’imminente sperimentazione clinica di Fase 3 li aiuterà a comprendere il profilo clinico di questo biologico all’interno del quadro normativo della FDA e a sfruttare la vasta esperienza clinica internazionale di rhEGF.
Nei mercati internazionali in cui Heberprot-P è disponibile in commercio, il farmaco rappresenta un’opzione importante nell’arsenale terapeutico per i pazienti affetti da questa grave condizione.
