I produttori di test medici che sono sfuggiti a lungo alla supervisione del governo avranno circa quattro anni per dimostrare che le loro nuove offerte forniscono risultati accurati, in base a una norma governativa vigorosamente contrastata dall’industria dei test.
Il regolamento finalizzato lunedì dalla Food and Drug Administration entrerà gradualmente nella supervisione dei nuovi test sviluppati dai laboratori, un’industria multimiliardaria che secondo i regolatori comporta rischi crescenti per gli americani. L’obiettivo è garantire che i nuovi test per cancro, malattie cardiache, COVID-19, condizioni genetiche e molte altre malattie siano sicuri, accurati e affidabili.
“La norma finale annunciata oggi mira a fornire una supervisione cruciale di questi test per contribuire a garantire che importanti decisioni sanitarie siano prese sulla base dei risultati dei test di cui i pazienti e gli operatori sanitari possono fidarsi”, ha affermato il commissario della FDA Robert Califf, in un comunicato.
Califf ha affermato che test imprecisi possono portare a trattamenti non necessari o ritardi nell’ottenimento di cure adeguate.
Ma con una mossa significativa, la FDA ha deciso che le decine di migliaia di test attualmente sul mercato non dovranno essere sottoposti a revisione federale. L’agenzia ha affermato che essenzialmente consentirà l’approvazione di tali test per affrontare le preoccupazioni che la nuova regola “potrebbe portare alla diffusa perdita di accesso a test benefici”.
Secondo il piano del governo, i test di nuova concezione che comportano un rischio elevato, come quelli per le malattie potenzialmente letali, dovranno essere approvati dalla FDA entro 3 anni e mezzo. I test a basso rischio avranno quattro anni per ottenere l’approvazione.
La FDA sta già esaminando i test e i kit realizzati dai produttori di dispositivi medici.
Ma i laboratori, i grandi ospedali e le università che sviluppano i propri test interni sono stati in grado di commercializzarli senza che ciascuno di essi fosse sottoposto alla revisione dell’agenzia. L’industria si è opposta per decenni a ulteriori controlli, affermando che stimolerà l’innovazione e aumenterà i costi.
Secondo le stime dell’agenzia, sono attualmente disponibili circa 80.000 test medici provenienti da circa 1.200 laboratori. Includono test per malattie complesse, così come per condizioni più semplici come il colesterolo alto e le infezioni trasmesse sessualmente.
Negli anni ’70 e ’80, secondo la FDA, la maggior parte dei test di laboratorio erano prodotti “a basso rischio, di piccolo volume” utilizzati principalmente per pazienti locali.
Nel corso del tempo, i test sono diventati un business a livello nazionale, con laboratori che elaborano migliaia di campioni di sangue, urina e altri campioni a settimana provenienti da ospedali e cliniche. Altri fanno pubblicità direttamente ai consumatori, compresi alcuni che affermano di misurare il rischio di sviluppare malattie come l’Alzheimer e l’autismo.
I funzionari della FDA hanno espresso a lungo preoccupazioni circa l’accuratezza di alcuni test, indicando i pazienti che hanno ricevuto risultati imprecisi per malattie cardiache, malattia di Lyme e altre condizioni. Test imprecisi possono portare i pazienti a ricevere una diagnosi errata, a saltare i trattamenti o a ricevere farmaci o interventi chirurgici non necessari.
Più di dieci anni fa, l’agenzia ha redatto linee guida più severe per il settore, ma non sono mai state finalizzate. Per anni, i laboratori statunitensi hanno esercitato con successo pressioni sul Congresso e su altre istituzioni federali contro una regolamentazione più severa.
Quando la FDA ha pubblicato una bozza della nuova norma lo scorso settembre, un importante gruppo industriale ha sostenuto che l’agenzia non aveva l’autorità legale per entrare nel mercato dei test.
L’American Clinical Laboratory Association ha dichiarato lunedì di “avere serie preoccupazioni su questa regola sia come questione politica che legale. La norma limiterà l’accesso a decine di test critici, aumenterà i costi dell’assistenza sanitaria e minerà l’innovazione nella nuova diagnostica”.
Il gruppo rappresenta grandi catene di test come Quest Diagnostics e LabCorp, nonché laboratori più piccoli e produttori di test.
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Il Dipartimento Salute e Scienza dell’Associated Press riceve il sostegno del Gruppo Scienze e Media Educativi dell’Howard Hughes Medical Institute. L’AP è l’unico responsabile di tutti i contenuti.
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