Discovery Therapeutics Caribe (DTC), una società statunitense specializzata in biotecnologie, ha annunciato il 30 aprile 2024 di aver raggiunto un traguardo significativo che riflette i progressi nel suo programma di sviluppo clinico.
Nel primo trimestre del 2024, DTC ha presentato una richiesta di indagine per un nuovo farmaco (IND) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La presentazione di questo IND includeva un protocollo di Fase 3 per uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul prodotto di punta dell’azienda: fattore di crescita epidermico umano ricombinante intralesionale (RHEGF) per il trattamento delle ulcere complesse; una delle principali complicanze del diabete.
La FDA ha completato la revisione dell’IND e ha concluso che DTC può procedere con l’indagine clinica di Fase 3 proposta. Il 10 aprile 2024, DTC ha ricevuto una lettera Study May Proceed (SMP) dalla FDA. Basato sui dati clinici di efficacia e sicurezza raccolti da studi internazionali. La direzione del DTC ritiene di essere sulla buona strada per avviare questo studio chiave sull’RHEGF intralesionale negli Stati Uniti entro la fine del 2024. Sebbene l’RHEGF intralesionale, commercializzato a livello globale come Heberprot-P®, sia disponibile per i pazienti in più di venti paesi, questo è il primo tempo sarà studiato in pazienti americani affetti da ulcere complesse del piede diabetico.
Il processo per ottenere RHEGF è effettuato dal Centro di ingegneria genetica e biotecnologia Heberprot-P, un marchio riconosciuto a livello mondiale di questo prodotto, ha studi di farmacovigilanza nella fase post-marketing da 16 anni. Si stima che a più di 400.000 pazienti con DFU sia stato somministrato Heberprot-P® in tutto il mondo dalla sua iniziale autorizzazione alla commercializzazione nella Repubblica di Cuba nel giugno 2006.
Il dottor David Armstrong, eminente chirurgo podologo presso l’Università della California del Sud e ricercatore di fama mondiale sulle ulcere del piede diabetico, ha sottolineato la necessità fondamentale di terapie innovative: “C’è un urgente bisogno di trattamenti che possano fermare la progressione del piede diabetico ulcere del piede diabetico prima dell’amputazione diventa la soluzione inevitabile Storicamente, le opzioni terapeutiche sono state limitate, ma con l’introduzione di terapie avanzate come il rhEGF intralesionale, che ho visto utilizzato con efficacia all’estero “siamo fiduciosi. Il prossimo studio di Fase 3 in gli Stati Uniti ne valuteranno rigorosamente l’efficacia per i pazienti affetti da DFU. Questo studio rappresenta un potenziale entusiasmante per cambiare l’attuale paradigma e fornire nuova speranza a coloro che ne hanno un disperato bisogno”.
Lee Weingart, co-fondatore e presidente di DTC, ha commentato: “Siamo lieti di iniziare la prossima fase del viaggio globale di RHEGF intralesionale qui negli Stati Uniti. L’imminente studio clinico di Fase 3 ci aiuterà a comprendere il profilo clinico di questo farmaco biologico all’interno il quadro normativo e sfruttare la vasta esperienza clinica internazionale di RHEGF.”
Nei mercati internazionali in cui Heberprot-P® è disponibile in commercio, il farmaco rappresenta un’opzione importante nell’arsenale terapeutico per i pazienti affetti da questa grave condizione.
Fonte: BioCubafarma
