Del numero totale di cittadini che vivono negli Stati Uniti con diabete, circa il 34% potrebbe soffrire di un’ulcera del piede diabetico.
Il farmaco cubano è stato sviluppato due decenni fa e il suo uso era già autorizzato in 26 paesi.
Le autorità regolatorie del Governo degli Stati Uniti hanno autorizzato la fase finale delle sperimentazioni cliniche di un medicinale prodotto a Cuba, offrendo speranza a più di 37 milioni di persone che oggi soffrono di diabete in questo paese.
La società biotecnologica Discovery Therapeutics Caribe (DTC), con sede a Cleveland, ha ricevuto il permesso dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per iniziare la fase 3 di questi studi clinici.
DTC, che si dedica al miglioramento dei risultati sanitari per gli americani sviluppando terapie rigenerative per malattie gravi e potenzialmente letali, nel fare l’annuncio ha affermato di aver raggiunto un’importante pietra miliare che riflette i progressi nel suo programma clinico.
Secondo i ricercatori, del totale dei cittadini che vivono qui con il diabete, circa il 34% potrebbe soffrire di ulcera del piede diabetico (DFU).
“C’è un urgente bisogno di trattamenti in grado di fermare la progressione delle ulcere del piede diabetico prima che l’amputazione diventi la soluzione inevitabile”, ha affermato il dottor David Armstrong, illustre chirurgo podologo presso l’Università della California del Sud.
Armstrong, un rinomato ricercatore sull’ulcera del piede diabetico, ha sottolineato che storicamente le opzioni terapeutiche sono state limitate, ma con l’introduzione di terapie avanzate come il rhEGF intralesionale, che “ho visto utilizzato efficacemente all’estero, siamo fiduciosi”.
L’imminente studio di Fase 3 negli Stati Uniti valuterà rigorosamente la sua efficacia nei pazienti con DFU.
Questo studio “rappresenta un potenziale entusiasmante per cambiare il paradigma attuale e fornire nuova speranza a coloro che ne hanno un disperato bisogno”, ha sottolineato.
Da parte sua, Lee Weingart, co-fondatore e presidente di DTC, ha affermato che la fase 3 della sperimentazione clinica venduta “ci aiuterà a comprendere il profilo clinico di questo prodotto biologico all’interno del quadro normativo della FDA e a trarre vantaggio dalla vasta esperienza clinica internazionale di il rhEGF».
Mentre il dottor Charles Zelen, presidente del Professional Education and Research Institute (PERI), ha avvertito che “prevenire i gravi esiti associati alle ulcere del piede diabetico è fondamentale per salvare gli arti e la vita degli americani”.
Sulla base dei dati di efficacia clinica e sicurezza raccolti da studi internazionali, la direzione del DTC ritiene di essere sulla buona strada per avviare questo studio chiave con rhEGF intralesionale, commercializzato a livello globale come Heberprot-P, entro la fine del 2024 negli Stati Uniti, afferma il testo .
In modo allarmante, quasi la metà dei pazienti sottoposti ad amputazione degli arti inferiori correlata alla DFU non sopravvive più di cinque anni.
La dichiarazione rileva che tra i veterani statunitensi la prognosi è ancora più desolante, poiché la sopravvivenza dopo due anni è rara per i pazienti che sviluppano cancrena.
Inoltre, un aspetto particolarmente preoccupante è l’impatto sproporzionato sulle comunità afroamericane, poiché hanno quasi il doppio delle probabilità di subire un’amputazione degli arti inferiori entro un anno dalla diagnosi di DFU rispetto alle loro controparti bianche non ispaniche.
Le opzioni terapeutiche innovative per le ulcere gravi del piede diabetico non sono solo necessarie: i pazienti ne hanno bisogno da tempo, hanno osservato.
Il farmaco cubano, che aiuta a chiudere le ferite difficili da guarire nei pazienti diabetici, è stato sviluppato due decenni fa e il suo utilizzo era già autorizzato in 26 paesi.
