L’MDMA, una droga psichedelica conosciuta fin dagli anni ’80 come ecstasy sulle piste da ballo di mezzo mondo, ha subito una battuta d’arresto questo martedì nel suo cammino verso l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per, in combinazione con la psicoterapia, trattare pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico.
Quaranta anni dopo la sua illegalizzazione, i difensori degli usi terapeutici della sostanza hanno apprezzato questo ritorno alla superficie, che forse sta irrimediabilmente regredendo dopo che un gruppo di 11 esperti esterni convocato dalla FDA ha votato a stragrande maggioranza contro. Sono state sette ore di una estenuante sessione in cui si sono ascoltate le argomentazioni della Lykos Therapeutics, la casa farmaceutica che ne chiede l’approvazione, e di un gruppo di specialisti che hanno messo in dubbio la metodologia degli esperimenti e gli effetti della sua assunzione sulla pressione sanguigna. e la frequenza cardiaca dei pazienti.
Il comitato ha risposto a due domande: i dati disponibili dimostrano che l’MDMA, aggiunto alla psicoterapia, può essere efficace nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)? Inoltre: i benefici del trattamento presentato superano i rischi che potrebbe comportare? La risposta ad entrambi è stata negativa: nel primo caso con nove voti contro due; nella seconda di 10 a uno. La FDA non è tenuta a seguire queste raccomandazioni, ma è consuetudine farlo.
Tutti gli occhi degli apostoli della cosiddetta rinascita psichedelica, che martedì hanno subito una battuta d’arresto inaspettata, erano puntati su quell’incontro. Un’approvazione della FDA – la cui decisione è attesa per metà agosto – servirebbe a confermare il rilancio dell’uso per il trattamento delle malattie mentali di sostanze psicotrope come l’MDMA (3,4-metilendiossimetamfetamina), la psilocibina (componente attivo dei funghi allucinogeni) , ibogaina o LSD, una possibilità che ha creato una grande attesa scientifica e mediatica. Se approvata per l’uso, l’ecstasy diventerebbe la prima innovazione farmacologica in quasi 25 anni per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Si tratta di una condizione psichiatrica di cui soffre il 5% della popolazione americana (circa 13 milioni di persone), dopo aver vissuto un’esperienza traumatica, ad esempio essere stata vittima di un abuso sessuale.
MAPS, l’organizzazione dietro Lykos Therapeutics e che da un decennio organizza studi clinici che hanno già completato la fase III, l’ultima, ha nella sua crociata un insolito alleato sulle questioni farmacologiche: il Department of Veterans Affairs. Il disturbo più diffuso tra coloro che tornano dal fronte nella guerra infinita che gli Stati Uniti hanno intrapreso negli ultimi decenni è il disturbo da stress post-traumatico e l’MDMA, secondo Lykos, ha mostrato risultati promettenti nel mitigarlo.
Circa 200 pazienti hanno partecipato agli studi clinici, che prevedevano tre sessioni di otto ore ciascuna, separate da quattro settimane. Il trattamento è stato completato da una dozzina di appuntamenti con due psicoterapeuti per prepararsi a quelle sedute ed elaborare ciò che in esse veniva vissuto. La metà ha ricevuto MDMA e l’altra metà ha ricevuto un placebo. L’86% dei primi ha notato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 71% dei secondi.
Critica degli studi
Un rapporto della FDA reso pubblico la scorsa settimana metteva in guardia sui difetti nell’approccio di questi studi, poiché la maggior parte dei pazienti sapeva di ricevere un placebo: a differenza di altri farmaci, le sostanze psicoattive non lasciano troppi dubbi sul fatto se si è sotto i suoi effetti o meno.
Dopo alcuni anni in cui la scienza psichedelica ha goduto di una crescente accettazione nella cultura e nella medicina americana, questi venti favorevoli sembravano girare negli ultimi mesi per MAPS e il suo fondatore, Rick Doblin; soprattutto dopo che una rispettata istituzione no-profit chiamata Institute for Clinical and Economic Review (ICER) ha pubblicato quest’anno uno studio in cui ha concluso che non vi erano prove “insufficienti” dei benefici della terapia basata sull’MDMA. In una lettera inviata lunedì, l’American Psychiatric Association sostiene la ricerca sull’ecstasy, ma chiede che tutte le informazioni necessarie continuino ad essere raccolte, senza fretta, prima della sua approvazione. Tutto indica che queste conclusioni pesavano questo martedì sulla mente degli esperti, che diffidavano anche di un’altra informazione: il 40% dei partecipanti agli studi, ideati da Lykos con l’aiuto della FDA, avevano avuto precedenti esperienze con l’ecstasy.
La sessione ha lasciato spazio per due ore alle testimonianze fornite dai cittadini che hanno chiesto di partecipare. Diversi veterani hanno sostenuto l’approvazione immediata come soluzione ai loro problemi, e ci sono state lamentele sul fatto che gli studi MAPS ignorassero le minoranze e le accuse di “omofobia e misoginia” sul protocollo di terapia assistita. Uno psichiatra ha chiesto tempo e un oncologo ha condiviso un “caso positivo tra tanti altri” di un paziente la cui vita era migliorata dopo aver assunto ecstasy.
L’MDMA fu sintetizzato per la prima volta nel 1912, ma fu dimenticato dalla scienza fino agli anni settanta quando un chimico carismatico di nome Alexander Shulgin, ritenuto l’autore di circa 320 composti psicoattivi, lo riformulò per introdurlo nella pratica psichiatrica in virtù della sua proprietà per aumentare l’empatia e la socialità. Verso la metà degli anni Ottanta, la sostanza, una sostanza psichedelica più delicata di altre e con un maggiore potere di alterare la coscienza, come l’LSD, aveva già preso il sopravvento nei nightclub e gettato le basi in Europa per la cultura culturale. delirio.
Negli Stati Uniti, il farmaco, noto anche come Molly, fu bandita per la prima volta nel 1985, quando l’amministrazione Ronald Reagan la incluse insieme all’eroina nelle sostanze controllate della Tabella I a causa del suo “alto potenziale di abuso”. A differenza degli oppioidi, il rischio di diventare dipendenti dall’MDMA è, per stessa ammissione dell’agenzia narcotici, “estremamente basso”, anche se durante la sessione di martedì Maryann Amirshahi, uno dei membri del comitato e professoressa di medicina d’urgenza alla Georgetown University, a Washington, hanno assicurato che ultimamente sono stati osservati più casi di overdose di MDMA.
Un’approvazione della FDA per scopi terapeutici potrebbe aprire la porta alla futura legalizzazione del suo uso ricreativo, ma significherebbe proprio questo: una possibilità. Ciò che consentirebbe è la tua prescrizione medica per destinazioni alternative, secondo quello che negli Stati Uniti è noto come ” fuori etichetta (fuori etichetta). Questo è ciò che accade con i medicinali (ad esempio un farmaco per il diabete come Ozempic) quando vengono utilizzati per uno scopo diverso da quello originale (perdita di peso). Nel caso dell’MDMA, non sarebbe irragionevole che i medici la prescrivessero per curare l’ansia o la depressione. Tutte queste strade da esplorare nella psicofarmacologia, che non presentava grandi innovazioni dagli anni ’90, ai tempi del Prozac, questo martedì erano un po’ più lontane dall’essere una realtà a breve termine.
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