L’OMS raccomanda questo medicinale come trattamento di prima linea contro l’HIV. /Reuters
Il sovrintendente all’industria e al commercio, Cielo Rusinque, ha appena concesso la prima licenza obbligatoria per un medicinale nella storia del Paese. È stato assegnato a ministero della Salute“per motivi di interesse pubblico”, per l’ dolutegravir, un trattamento chiave per i pazienti affetti da HIV.
In altre parole, ciò significa che chi possedeva il brevetto perderà il diritto esclusivo di commercializzare quel medicinale, che agli occhi dei Minsalud, aveva un prezzo altissimo e che rendeva difficile l’accesso ai pazienti affetti da HIV.
Con tale licenza obbligatoria, si legge nella delibera, il ministero della Salute può ora importare o fabbricare quel prodotto, cosa che fino ad ora poteva essere fatta solo da farmaceutico titolari dei brevetti: ViiV Healthcare (ViiV), i cui proprietari sono Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK) e Shionogi; e SHIONOGI & CO., LTD.
Secondo il documento, la licenza sarà destinata ad uso governativo da parte del portafoglio facente capo all’ Il ministro Guillermo Alfonso Jaramilloche può solo “importare o produrre i principi attivi (del medicinale) che non sono protetti da brevetto”.
Nella risoluzione, firmata da Rusinque, si chiarisce che questa licenza obbligatoria scadrà il 28 aprile 2026. Inoltre, si spiega che il Ministero della Salute dovrà riconoscere ai detentori del farmaco 0,11 dollari per ogni milligrammo di dolutegravir introdotto o prodotto in del Paese, “più eventuali imposte dirette e indirette applicabili”. Il pagamento deve essere effettuato ogni anno.
Il laboratorio può tuttavia presentare ricorso per riesame alla Soprintendenza all’Industria e al Commercio entro dieci giorni lavorativi dalla notifica.
Ma perché dolutegravir? Perché da quando è stato immesso sul mercato dieci anni fa, ha rappresentato una buona opzione terapeutica per le persone affette da HIV. Nel 2019, infatti, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha concluso che è più efficace, più facile da assumere (somministrato per via orale) e provoca meno effetti collaterali rispetto ad altri. Un altro punto a favore del dolutegravir è che impedisce a chi lo assume di sviluppare la consueta resistenza ai farmaci. Da quell’anno l’OMS lo raccomanda come prima opzione nel trattamento dei pazienti affetti da HIV.
Posizioni a favore e contro
Dopo che la delibera è stata resa nota, Afidro, l’associazione che riunisce i principali multinazionali farmaceutiche che si trovano nel Paese, hanno espresso il loro disaccordo con la decisione della Superindustria. Il loro malcontento può essere riassunto in tre punti.
In primo luogo, affermano, la decisione “si discosta dalle norme e dal giusto processo in materia di proprietà intellettuale”. Inoltre, “non sono consapevoli del fatto che l’innovazione ha aumentato l’aspettativa di vita e la qualità della vita delle persone con diagnosi di HIV”. E, infine, affermano che si tratta di una misura che “potrebbe avere un impatto sull’autonomia medica, dal momento che viene stabilito un mandato clinico generale per trattare d’ora in poi alcuni pazienti affetti da HIV con dolutegravir”.
Come avevamo già raccontato in queste pagine, la decisione di sottoporre dolutegravir a licenza obbligatoria era stata criticata anche da alcuni operatori sanitari, ma applaudita da altri.
A ViiV Sanità, Ovviamente non gli era piaciuta affatto. Quando venne emessa la risoluzione Minsalud, egli non fu d’accordo e disse che c’era “una mancanza di chiarezza sull’origine delle informazioni incluse nel rapporto della Commissione” che raccomandava di fare la dichiarazione. Ha inoltre sostenuto che non vi erano prove che la bassa prescrizione di dolutegravir in Colombia fosse dovuta al suo prezzo.
“Il prezzo a cui vende dolutegravir “Non può essere considerato un onere eccessivo per il sistema sanitario, se da un lato esistono altre alternative altrettanto raccomandate per il trattamento delle persone che vivono con l’HIV e, dall’altro, il suo utilizzo corrisponde ad appena un decimo delle prescrizioni in Colombia”, aveva scritto , da parte sua, Avvocati di Cavelier, che rappresenta la società farmaceutica ViiV Healthcare, nei commenti inviati al Minsalud, quando questo portafoglio ha presentato il progetto.
I dati di Minsalud, invece, indicavano che, mentre in Colombia un flacone di 30 compresse di dolutegravir da 50 mg valeva 401.574 dollari, presso la Pan American Health Organization la stessa presentazione può essere ottenuta per $ 11.147. Il calcolo che hanno fatto è stato il seguente: con i soldi che lo Stato spende per una persona (è un medicinale garantito nel Piano sanitario), si potrebbe garantire l’accesso a 36 pazienti se si autorizza la versione generica.
Tra coloro che hanno applaudito al provvedimento c’erano diverse importanti organizzazioni come l’ Programma congiunto delle Nazioni Unite (ONU). sull’HIV/AIDS, che ha accolto favorevolmente la decisione. Nel suo account X aveva scritto che “La Colombia festeggia emettere una licenza obbligatoria per l’uso governativo di dolutegravir, che consentirà al Paese di acquisire versioni più convenienti del farmaco essenziale di prima linea per il trattamento dell’HIV”.
“La dichiarazione della Colombia costituisce un precedente che può far luce affinché i paesi vicini come il Brasile seguano il suo esempio e ottengano l’accesso a farmaci generici a basso costo”, ha affermato Medici Senza Frontiere (MSF).
“Accogliamo con favore la Dichiarazione di interesse pubblico della Colombia, che presenta ragioni convincenti per rilasciare una licenza obbligatoria. Chiediamo all’Ufficio brevetti colombiano di completare il processo per consentire l’accesso a versioni generiche più convenienti di dolutegravir”, ha ribadito in ottobre Francisco Viegas, consulente per le politiche di innovazione medica per la campagna di accesso di MSF.
“Oggi in Colombia i requisiti per l’utilizzo di queste flessibilità non sono soddisfatti, perché il comportamento di questa malattia nel paese e le relative cure non hanno presentato barriere di accesso. In effetti, la percentuale di persone con diagnosi di HIV che hanno accesso ai farmaci per curare la propria malattia in Colombia è superiore alla media mondiale. Secondo un rapporto dell’High Cost Account, nel 2022, nel paese la copertura terapeutica per questa patologia è aumentata all’88% delle persone diagnosticate”, ha affermato Afidro in una nota del 24 aprile.
