Artivion ha presentato nuovi dati clinici provenienti da due studi, uno che dimostra risultati migliori per i pazienti quando si utilizza la sua valvola aortica On-X e un altro che convalida la sicurezza del suo dispositivo di protesi ibrida AMDS per il trattamento delle dissezioni aortiche DeBakey di tipo I.
I dati sono stati presentati al 104° congresso annuale dell’American Association for Thoracic Surgery (AATS) a Toronto, in Canada.
Uno studio post-marketing (NCT02677974) che ha monitorato 229 partecipanti nell’arco di cinque anni ha dimostrato che la valvola aortica On-X, combinata con una bassa dose di terapia con warfarin, ha comportato un numero significativamente inferiore di complicazioni come coaguli di sangue, problemi alle valvole e sanguinamenti gravi. Questo miglioramento era evidente rispetto agli studi precedenti in cui venivano utilizzate dosi standard di warfarin. I partecipanti hanno riscontrato una riduzione dell’87% degli episodi di sanguinamento maggiore senza un aumento dei problemi di coagulazione del sangue.
On-X è uno dei prodotti di maggior incasso di Artivion, generando 74,5 milioni di dollari per la società con sede negli Stati Uniti nel 2023, secondo i dati finanziari della società.
James Patrick Mackin, CEO di Artivion, ha dichiarato: “I dati a lungo termine continuano a convalidare la sicurezza della gestione dei pazienti con valvola aortica On-X con un INR inferiore [international normalised ratio] nell’intervallo da 1,5 a 2,0 e la nostra fiducia nella nostra capacità di guadagnare ulteriore quota di mercato con On-X a livello globale”.
L’INR è una misura utilizzata per monitorare e standardizzare l’efficacia dei farmaci anticoagulanti come il warfarin.
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A cura di GlobalData
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Secondo un’analisi di GlobalData, si prevede che il mercato della sostituzione transcatetere della valvola aortica negli Stati Uniti genererà 4,7 miliardi di dollari nel 2030.
GlobalData è la società madre di Arena degli studi clinici.
Inoltre, i dati più recenti dello studio AMDS PERSEVERE (NCT05174767) hanno stabilito che i pazienti con dissezione aortica acuta di tipo I di DeBakey possono essere trattati in modo sicuro ed efficace utilizzando il dispositivo di protesi ibrida AMDS. Debakey Tipo I si riferisce a una lesione nella parte ascendente dell’aorta, una condizione grave e potenzialmente pericolosa per la vita.
A 30 giorni, l’AMDS ha portato a un rimodellamento aortico positivo in oltre l’80% dei pazienti in tutto l’arco aortico, dimostrato da tre misurazioni principali: stabilizzazione del diametro aortico totale, aumento del diametro del lume reale e trombosi del falso lume. Il dispositivo ha inoltre eliminato le rotture DANE (distal anastomotic new entry), un tipo di dissezione aortica difficile da gestire.
Lo studio, a cui hanno partecipato 93 partecipanti, supporterà la richiesta di approvazione pre-commercializzazione di Artivion alla Food and Drug Administration statunitense per il dispositivo AMDS, come annunciato il 29 aprile.
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