Rilevano e vietano l’uso e la commercializzazione di un defibrillatore falso

In una recente ispezione effettuata dal dipartimento di controllo del mercato della direzione di valutazione e gestione del monitoraggio dei prodotti sanitari (DEGMPS), è stata rilevata l’esistenza di un defibrillatore PRIMEDIC contraffatto. Il ritrovamento è avvenuto nel corso di un intervento di assistenza tecnica effettuato dalla società DRIPLAN SOCIEDAD ANÓNIMA, che ha segnalato l’anomalia al corrispondente organismo di controllo.

L’apparecchiatura in questione è un defibrillatore PRIMEDIC, modello HEART SAVE AS, registrato di proprietà di DRIPLAN SA tramite PM N° 1608-28. Questo dispositivo appartiene alla classe di rischio III ed è omologato come defibrillatore esterno automatico bifasico per uso professionale o istituzionale. Il DEGMPS ha riferito che DRIPLAN SA è l’unica società autorizzata nel paese ad importare queste apparecchiature, oltre a fornire il servizio tecnico ufficiale.

La situazione è venuta alla luce quando, tramite la posta ufficiale del Dipartimento di controllo del mercato, è stata ricevuta la notifica che un defibrillatore PRIMEDIC, modello HEART SAVE AS, era stato rilevato come contraffatto durante un servizio tecnico effettuato da DRIPLAN SA. La società, autorizzata come importatore di prodotti medici con certificato di Buone Pratiche di Fabbricazione in vigore, ha proceduto a ispezionare il dispositivo e ha scoperto diverse incongruenze nelle etichette e nei componenti dell’apparecchiatura.

Durante il sopralluogo presso la sede della DRIPLAN SA, il titolare dell’azienda ha spiegato che i tecnici sono stati chiamati presso la Cooperativa Scolastica e Culturale El Palomar per effettuare la manutenzione del defibrillatore PRIMEDIC. Esaminando l’apparecchio, modello HEART SAVE AS, con numero di serie 12357810092 e batteria con numero di serie 34045678003, i tecnici hanno notato che le etichette attaccate all’apparecchio e alla batteria esterna non corrispondevano a quelle originali dell’azienda. Inoltre i cavi di collegamento delle patch disponevano di un adattatore/accoppiamento che non era tipico di un apparecchio originale.

Dopo questa ispezione visiva, è stato stabilito che sia la batteria esterna che quella interna erano scadute. Come misura immediata, la batteria esterna e i connettori sono stati sostituiti, sebbene l’apparecchiatura sia stata lasciata nello stabilimento nella condizione di “Non operativa”. Sono state scattate immagini illustrative dell’attrezzatura, delle etichette/cartellini e della batteria.

Il 2 maggio 2024, il personale del Dipartimento di Controllo del Mercato ha visitato la sede della Cooperativa Scolastica e Culturale El Palomar per verificare lo stato dell’attrezzatura e ha constatato che era segregata e separata dalla sua batteria esterna. Trattandosi di attrezzatura contraffatta, è stata condizionata e strippata per inibirne l’uso, rimanendo sotto la custodia e la responsabilità del responsabile dello stabilimento.

Quando il responsabile della Cooperativa è stato consultato sull’origine dell’attrezzatura, ha spiegato che era stata acquistata in una precedente amministrazione e che non disponeva di documentazione commerciale per comprovare l’acquisizione. In conclusione, è stato stabilito che l’apparecchio rinvenuto nello stabilimento era un apparecchio contraffatto.

Inoltre, il Dipartimento Controllo Mercato ha chiarito che i numeri di serie indicati sulle etichette delle apparecchiature e della batteria esterna non esistevano sulle unità originali vendute da DRIPLAN SA e che le etichette delle apparecchiature contraffatte differivano per tipografia e colori rispetto a quelli originali.

Il 10 aprile 2024, attraverso la notifica NO-2024-36350183-APN-DVPS#ANMAT, il Ministero della Salute della provincia di Buenos Aires è stato informato della situazione denunciata dalla società titolare del registro. Sono stati inviati i verbali redatti presso la sede della Scuola e della Cooperativa Culturale El Palomar affinché si potessero intraprendere le azioni corrispondenti.

Considerata la gravità del caso e con l’obiettivo di avvisare pazienti e professionisti del rischio derivante dall’utilizzo di un prodotto medico contraffatto, il Dipartimento Controllo del Mercato ha raccomandato: a) Vietare l’uso, la commercializzazione e la distribuzione su tutto il territorio nazionale del prodotto Defibrillatore PRIMEDIC, modello HEART SAVE AS, con numero di serie 12357810092 e batteria PRIMEDIC con numero di serie 34045678003; e b) Informare del provvedimento tutte le autorità sanitarie giurisdizionali.

Infine, l’Amministrazione nazionale dei medicinali, degli alimenti e delle tecnologie mediche (ANMAT) è competente ad emanare il presente provvedimento in virtù dei poteri conferiti dal decreto n. 1.490/92 e sue modifiche. La Direzione della valutazione e del monitoraggio della gestione dei prodotti sanitari e del coordinamento dei riepiloghi ha adottato l’intervento corrispondente nell’ambito delle proprie competenze.

ARTICOLO 1: È vietato l’uso, la commercializzazione e la distribuzione su tutto il territorio nazionale del prodotto medico contraffatto: “Defibrillatore PRIMEDIC, modello HEART SAVE AS, numero di serie 12357810092, e batteria PRIMEDIC con numero di serie 34045678003”.

Risoluzione 5070/2024 di El Litoral